ультоп капсулы кш раств 20мг 28шт
Модель:
RUR 221
Показания Капсулы кишечнорастворимые 40 мг- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс- эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ)- Эрозивно-язвенные пораженияжелудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы- Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочнойсекрецией. 'Капсулы кишечнорастворимые 10 мг- кратковременная терапия неязвенной диспепсии- длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): - длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность Безопасность применения.препарата Ультоп® во время беременности и в период кормления грудью не изучена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется .при необходимости применения препарата Ультоп® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение и дозы Внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляетвсасывание препарата), запивая небольшимколичеством воды (содержимое капсулынельзя разжевывать). -Язвенная болезнь двенадцатиперстнойкишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки втечение 2-4 недель (в резистентных случаяхдо 40 мг в сутки). Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4- 8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые 10 мг или 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26- 52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня, желудочной секреций обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг. Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами. Неязвенная диспепсия: обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Профилактика рецидивов ГЭРБ: по 2 0 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12- месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию. Нарушение функции почек Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг в сутки. Пожилой возраст Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: В редких случаях могут возникать следующие обычно обратимые, побочные реакции: Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита,изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов и билирубина в плазме: у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, васкулиты, периферические отеки. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей,микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судорога. Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения. Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь: в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение. Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок,лихорадка. Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия. Прочие: боль в спине, усиление потоотделения: редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер) общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка. Передозировка: Пациенты хорошо переносят суточные дозы до 360 мг. Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту,тахикардия аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота: в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен. Взаимодействие с другими ЛС: Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в-сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном,метопрололом, пропранололом, этанолом,лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами\ Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях, может потребовать уменьшения дозы этих лекарственных средств. Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина. При одновременном применении усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Фармакологическое действие и фармакокинетика Ингибирует фермент H/ К-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым .заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется, в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность омепразола полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 ч. снижается на 80-97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Фармакокинетика: Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного-тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30- V. 40%. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90-95%. Омепразол у практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (ТУ2) - 0,5-1 ч: Вьведение почками (70-80%) и с желчью через кишечник (20-30%). При нарушениях функции почек вьведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. При нарушениях функции печени Тсоставляет 2-3 ч. Общий клиренс - 500-600 мл/мин. Особые указания Перед началом терапии препаратом Ультоп® необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя химптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп® рекомендуется принимать перед едой.В особьк случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком: йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Так же, с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе,фармакокинетические, параметры омепразола не изменяются. Препарат Ультоп® содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицитом сахаразы/изомальтазы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать! Влияние на способность управлять транспортными средствами: В обычных дозировках препарат Ультоп® не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Ультоп® Международное непатентованное название:Омепразол. Форма выпуска:капсулы кишечнорастворимые. Состав: АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000695 Фармгруппа: желез желудка секрециюпонижающее средство протонного насоса ингибитор. Дата регистрации: 24.08.2010. Окончание регстрации: . Описание:Капсулы 10мг Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - светло-розового цвета, крышечка -белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенкомцвета. Капсулы 40мг. Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - коричневато-розового цвета, крышечка светло-розового цвета: Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета. Упаковка:Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг. 40 мг. При производстве на АО "КРКА, д.д, Ново место", Словения:По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый пенал с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.1 пенал помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. При производстве на ООО "КРКА-РУС", Россия:По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ/ ПЭ/ ПВХ и фольги алюминиевой или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА, д.д, Ново место, АО Производитель:КРКА, д.д, Ново место, АО: КРКА-РУС, ООО. Представительство:КРКА, д.д, Ново место, АО
Модель:
RUR 143
Показания Капсулы кишечнорастворимые 40 мг- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс- эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ)- Эрозивно-язвенные пораженияжелудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы- Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочнойсекрецией. 'Капсулы кишечнорастворимые 10 мг- кратковременная терапия неязвенной диспепсии- длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): - длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность Безопасность применения.препарата Ультоп® во время беременности и в период кормления грудью не изучена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется .при необходимости применения препарата Ультоп® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение и дозы Внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляетвсасывание препарата), запивая небольшимколичеством воды (содержимое капсулынельзя разжевывать). -Язвенная болезнь двенадцатиперстнойкишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки втечение 2-4 недель (в резистентных случаяхдо 40 мг в сутки). Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4- 8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые 10 мг или 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26- 52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня, желудочной секреций обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг. Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами. Неязвенная диспепсия: обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Профилактика рецидивов ГЭРБ: по 2 0 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12- месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию. Нарушение функции почек Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг в сутки. Пожилой возраст Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: В редких случаях могут возникать следующие обычно обратимые, побочные реакции: Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита,изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов и билирубина в плазме: у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, васкулиты, периферические отеки. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей,микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судорога. Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения. Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь: в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение. Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок,лихорадка. Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия. Прочие: боль в спине, усиление потоотделения: редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер) общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка. Передозировка: Пациенты хорошо переносят суточные дозы до 360 мг. Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту,тахикардия аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота: в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен. Взаимодействие с другими ЛС: Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в-сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном,метопрололом, пропранололом, этанолом,лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами\ Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях, может потребовать уменьшения дозы этих лекарственных средств. Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина. При одновременном применении усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Фармакологическое действие и фармакокинетика Ингибирует фермент H/ К-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым .заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется, в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность омепразола полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 ч. снижается на 80-97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Фармакокинетика: Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного-тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30- V. 40%. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90-95%. Омепразол у практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (ТУ2) - 0,5-1 ч: Вьведение почками (70-80%) и с желчью через кишечник (20-30%). При нарушениях функции почек вьведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. При нарушениях функции печени Тсоставляет 2-3 ч. Общий клиренс - 500-600 мл/мин. Особые указания Перед началом терапии препаратом Ультоп® необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя химптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп® рекомендуется принимать перед едой.В особьк случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком: йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Так же, с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе,фармакокинетические, параметры омепразола не изменяются. Препарат Ультоп® содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицитом сахаразы/изомальтазы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать! Влияние на способность управлять транспортными средствами: В обычных дозировках препарат Ультоп® не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Ультоп® Международное непатентованное название:Омепразол. Форма выпуска:капсулы кишечнорастворимые. Состав: АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000695 Фармгруппа: желез желудка секрециюпонижающее средство протонного насоса ингибитор. Дата регистрации: 24.08.2010. Окончание регстрации: . Описание:Капсулы 10мг Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - светло-розового цвета, крышечка -белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенкомцвета. Капсулы 40мг. Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - коричневато-розового цвета, крышечка светло-розового цвета: Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета. Упаковка:Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг. 40 мг. При производстве на АО "КРКА, д.д, Ново место", Словения:По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый пенал с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.1 пенал помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. При производстве на ООО "КРКА-РУС", Россия:По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ/ ПЭ/ ПВХ и фольги алюминиевой или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА, д.д, Ново место, АО Производитель:КРКА, д.д, Ново место, АО: КРКА-РУС, ООО. Представительство:КРКА, д.д, Ново место, АО
Модель:
RUR 498
Латинское название. Rabeprazole. Международное непатентованное названиерабепразол. Форма выпуска 20мг №14 капс.киш/раств Упаковкаупаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Описание. Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №1, с корпусом и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета. Фармакологическое действие. Ингибитор Н-К-АТФ-азы. Противоязвенный препарат. Механизм действия Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, производных бензимидазола. Рабепразол натрия подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+ АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+/К+ АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонный насос, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонного насоса в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами. Антисекреторное действие После приема внутрь рабепразола натрия в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение 1 ч. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно и продолжается до 48 ч. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по Т1/2 (примерно 1 ч). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+ АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови В ходе клинических исследований пациенты принимали рабепразол натрия в дозах 10 или 20 мг ежедневно при продолжительности лечения до 43 мес. Концентрация гастрина в плазме крови была повышена первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения. Влияние на энтерохромаффинноподобные клетки При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены. В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не было зарегистрировано ни одного случая аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс. Другие эффекты Системные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при приеме внутрь в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, концентрацию паратиреоидного гормона в крови, а также концентрацию кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Показанияязвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит; поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью. Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия. При язвенной болезни желудка в фазе обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без эзофагита рекомендуется принимать по 20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз/сут по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение следует продолжать по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней. Коррекция дозы у пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Рабиет® пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует соблюдать осторожность. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола натрия для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста. Составрабепразол натрия-20 мг, Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза - 99.83%, повидон - 0.17%) - 142.92 мг, натрия карбонат - 3.32 мг, тальк - 3.54 мг, титана диоксид - 1.66 мг, гипромеллоза - 29.5 мг. Вспомогательные вещества для оболочки пеллет: гипромеллозы фталат - 31.88 мг, цетиловый спирт - 3.18 мг. Состав капсулы твердой желатиновой №1: корпус и крышечка капсулы - титана диоксид - 2%, краситель синий патентованный - 0.0158%, желатин - до 100%. Противопоказаниядефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью. Данных о безопасности применения рабепразола при беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс препарат в небольших количествах проникает через плацентарный барьер. Препарат Рабиет® не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у женщин в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем, рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат Рабиет® не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания. Особые указания. Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата рабепразол пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы рабепразола не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Гипомагниемия При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении, по крайней мере, 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщении поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия, судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену ингибиторов протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение, или принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует контролировать концентрацию магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения. Не следует принимать одновременно с препаратом Рабиет® другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Переломы костей Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в высоких дозах длительно (год и более). Под высокими следует понимать дозы, превышающие рекомендованные в инструкции. Одновременное применение с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременное применение ингибиторов протонной помпы с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и продлить время его выведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ингибиторами протонной помпы. Clostridium difficile Терапия ингибиторами протонной помпы может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Clostridium difficile. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и профиля нежелательных эффектов маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности. Побочные эффекты. Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При применении рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные эффекты. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту. Прочие: сыпь, периферические отеки. Лекарственное взаимодействие. Рабепразол натрия, как и другие ингибиторы протонного насоса, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4. Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетического или клинически значимого взаимодействия с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, как происходит метаболизм диазепама у пациентов, усиленно или слабо). Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах для рабепразола увеличились на 11% и 34% соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmах увеличились на 42% и 46% соответственно для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном применении рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от pH. Атазанавир При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средства В клинических исследованиях антацидные средства применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимого взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или гидроксидом магния не наблюдалось. Прием пищи В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Сmах и AUC не изменяются. Циклоспорин Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC5062 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Сmаx для здоровых добровольцев после 20 дней применения рабепразола в дозе 20 мг. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций. Метотрексат Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ингибиторов протонной помпы и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и продлить время его выведения. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ингибиторами протонной помпы не проводилось. Условия хранения. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С
Модель:
RUR 455
Показания Капсулы кишечнорастворимые 40 мг- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс- эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ)- Эрозивно-язвенные пораженияжелудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы- Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочнойсекрецией. 'Капсулы кишечнорастворимые 10 мг- кратковременная терапия неязвенной диспепсии- длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): - длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность Безопасность применения.препарата Ультоп® во время беременности и в период кормления грудью не изучена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется .при необходимости применения препарата Ультоп® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение и дозы Внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляетвсасывание препарата), запивая небольшимколичеством воды (содержимое капсулынельзя разжевывать). -Язвенная болезнь двенадцатиперстнойкишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки втечение 2-4 недель (в резистентных случаяхдо 40 мг в сутки). Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4- 8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые 10 мг или 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26- 52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня, желудочной секреций обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг. Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами. Неязвенная диспепсия: обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Профилактика рецидивов ГЭРБ: по 2 0 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12- месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию. Нарушение функции почек Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг в сутки. Пожилой возраст Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: В редких случаях могут возникать следующие обычно обратимые, побочные реакции: Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита,изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов и билирубина в плазме: у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, васкулиты, периферические отеки. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей,микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судорога. Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения. Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь: в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение. Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок,лихорадка. Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия. Прочие: боль в спине, усиление потоотделения: редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер) общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка. Передозировка: Пациенты хорошо переносят суточные дозы до 360 мг. Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту,тахикардия аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота: в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен. Взаимодействие с другими ЛС: Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в-сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном,метопрололом, пропранололом, этанолом,лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами\ Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях, может потребовать уменьшения дозы этих лекарственных средств. Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина. При одновременном применении усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Фармакологическое действие и фармакокинетика Ингибирует фермент H/ К-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым .заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется, в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность омепразола полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 ч. снижается на 80-97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Фармакокинетика: Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного-тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30- V. 40%. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90-95%. Омепразол у практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (ТУ2) - 0,5-1 ч: Вьведение почками (70-80%) и с желчью через кишечник (20-30%). При нарушениях функции почек вьведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. При нарушениях функции печени Тсоставляет 2-3 ч. Общий клиренс - 500-600 мл/мин. Особые указания Перед началом терапии препаратом Ультоп® необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя химптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп® рекомендуется принимать перед едой.В особьк случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком: йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Так же, с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе,фармакокинетические, параметры омепразола не изменяются. Препарат Ультоп® содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицитом сахаразы/изомальтазы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать! Влияние на способность управлять транспортными средствами: В обычных дозировках препарат Ультоп® не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Ультоп® Международное непатентованное название:Омепразол. Форма выпуска:капсулы кишечнорастворимые. Состав: АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000695 Фармгруппа: желез желудка секрециюпонижающее средство протонного насоса ингибитор. Дата регистрации: 24.08.2010. Окончание регстрации: . Описание:Капсулы 10мг Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - светло-розового цвета, крышечка -белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенкомцвета. Капсулы 40мг. Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - коричневато-розового цвета, крышечка светло-розового цвета: Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета. Упаковка:Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг. 40 мг. При производстве на АО "КРКА, д.д, Ново место", Словения:По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый пенал с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.1 пенал помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. При производстве на ООО "КРКА-РУС", Россия:По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ/ ПЭ/ ПВХ и фольги алюминиевой или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА, д.д, Ново место, АО Производитель:КРКА, д.д, Ново место, АО: КРКА-РУС, ООО. Представительство:КРКА, д.д, Ново место, АО
Модель:
RUR 192
Показания Капсулы кишечнорастворимые 40 мг- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс- эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ)- Эрозивно-язвенные пораженияжелудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы- Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочнойсекрецией. 'Капсулы кишечнорастворимые 10 мг- кратковременная терапия неязвенной диспепсии- длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): - длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст, наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность Безопасность применения.препарата Ультоп® во время беременности и в период кормления грудью не изучена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется .при необходимости применения препарата Ультоп® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение и дозы Внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляетвсасывание препарата), запивая небольшимколичеством воды (содержимое капсулынельзя разжевывать). -Язвенная болезнь двенадцатиперстнойкишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки втечение 2-4 недель (в резистентных случаяхдо 40 мг в сутки). Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 - 40 мг в сутки в течение 4-8 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4- 8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые 10 мг или 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26- 52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня, желудочной секреций обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг. Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами. Неязвенная диспепсия: обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Профилактика рецидивов ГЭРБ: по 2 0 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12- месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию. Нарушение функции почек Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг в сутки. Пожилой возраст Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: В редких случаях могут возникать следующие обычно обратимые, побочные реакции: Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита,изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов и билирубина в плазме: у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, васкулиты, периферические отеки. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей,микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судорога. Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения. Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь: в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение. Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок,лихорадка. Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия. Прочие: боль в спине, усиление потоотделения: редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер) общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка. Передозировка: Пациенты хорошо переносят суточные дозы до 360 мг. Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту,тахикардия аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота: в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен. Взаимодействие с другими ЛС: Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в-сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном,метопрололом, пропранололом, этанолом,лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами\ Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях, может потребовать уменьшения дозы этих лекарственных средств. Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина. При одновременном применении усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Фармакологическое действие и фармакокинетика Ингибирует фермент H/ К-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым .заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Омепразол является пролекарством и активируется, в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность омепразола полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 ч. снижается на 80-97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Фармакокинетика: Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного-тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30- V. 40%. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90-95%. Омепразол у практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (ТУ2) - 0,5-1 ч: Вьведение почками (70-80%) и с желчью через кишечник (20-30%). При нарушениях функции почек вьведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. При нарушениях функции печени Тсоставляет 2-3 ч. Общий клиренс - 500-600 мл/мин. Особые указания Перед началом терапии препаратом Ультоп® необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя химптоматику может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат Ультоп® рекомендуется принимать перед едой.В особьк случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком: йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Так же, с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе,фармакокинетические, параметры омепразола не изменяются. Препарат Ультоп® содержит сахарозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицитом сахаразы/изомальтазы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать! Влияние на способность управлять транспортными средствами: В обычных дозировках препарат Ультоп® не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Ультоп® Международное непатентованное название:Омепразол. Форма выпуска:капсулы кишечнорастворимые. Состав: АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000695 Фармгруппа: желез желудка секрециюпонижающее средство протонного насоса ингибитор. Дата регистрации: 24.08.2010. Окончание регстрации: . Описание:Капсулы 10мг Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - светло-розового цвета, крышечка -белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенкомцвета. Капсулы 40мг. Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус - коричневато-розового цвета, крышечка светло-розового цвета: Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета. Упаковка:Капсулы кишечнорастворимые 10 мг и 40 мг. 40 мг. При производстве на АО "КРКА, д.д, Ново место", Словения:По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В полиэтиленовый пенал с 28 капсулами по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.1 пенал помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. При производстве на ООО "КРКА-РУС", Россия:По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ/ ПЭ/ ПВХ и фольги алюминиевой или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:3 года Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА, д.д, Ново место, АО Производитель:КРКА, д.д, Ново место, АО: КРКА-РУС, ООО. Представительство:КРКА, д.д, Ново место, АО
