дизайн ногтей

Модель:

RUR 388

Модель:

RUR 2276

Бренд Никоретте Международное непатентованное название никотин Состав 1 мл препарата содержит: [мятный]: Действующее вещество: никотин – 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. [фруктово-мятный]: Действующее вещество: никотин – 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, ароматизатор красный фруктовый 911441 – 8,0 мг, левоментол – 5,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. Возраст от 18 лет Показания к применению спрей никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению. Способ применения и дозы Для нанесения на слизистую оболочку полости рта. Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®. Взрослые старше 18 лет Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После подготовки спрея к использованию (см. ниже Инструкцию по использованию при первом применении спрея) поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания. Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется. При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить. Полный отказ от курения Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать. Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения. При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний. Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов). Каждый флакон содержит не менее 150 доз. Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить. После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки. Регулярное применение спрея более 6 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение. Сокращение количества выкуриваемых сигарет Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения. После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения. Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью. Временный отказ от курения Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы. В комбинации с пластырем трансдермальным Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению. Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина. Начальная терапия: Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать. Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами. Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Дети и подростки младше 18 лет Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует. Меры предосторожности Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Код АТХ N07BA01 Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный (мятный, фруктово-мятный) Действующие вещества никотин – 13,6 мг Вспомогательные вещества пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. Фармакологическая группа средство для лечения никотиновой зависимости Фармакодинамика Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению. Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов. Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить. Фармакокинетика Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект. Всасывание Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая. Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч×нг/мл, в сравнении с 0,33 и 0,33 ч×нг/мл). Значения AUC свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч×нг/мл по сравнению с 23,0 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг. Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час). Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек. Распределение Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2–3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина. Биотрансформация Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении. Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением. Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз. Выведение Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2–3 ч. Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%. Линейность/нелинейность При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC и Cmax. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина. Нарушение функции печени Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют. Пожилые пациенты У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата. Противопоказания • Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата. • Детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и в период кормления грудью Беременность Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, то применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри. Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом. Грудное вскармливание Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов). Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин. Пациентам, которым следуют принимать с осторожностью Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Побочное действие Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена. Помимо этого, у лиц, использующих спрей для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер. Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц. Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации. Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают. Передозировка При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. Симптомы Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. Лечение Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочно-кишечном тракте. Влияние на способность вождения транспорта Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Взаимодействие с другими препаратами Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина. Особые указания Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут за

Модель:

RUR 1360

Бренд Никоретте Международное непатентованное название никотин Состав 1 мл препарата содержит: [мятный]: Действующее вещество: никотин – 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. [фруктово-мятный]: Действующее вещество: никотин – 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, ароматизатор красный фруктовый 911441 – 8,0 мг, левоментол – 5,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. Возраст от 18 лет Показания к применению спрей никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению. Способ применения и дозы Для нанесения на слизистую оболочку полости рта. Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®. Взрослые старше 18 лет Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После подготовки спрея к использованию (см. ниже Инструкцию по использованию при первом применении спрея) поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания. Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется. При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить. Полный отказ от курения Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать. Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения. При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний. Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов). Каждый флакон содержит не менее 150 доз. Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить. После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки. Регулярное применение спрея более 6 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение. Сокращение количества выкуриваемых сигарет Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения. После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения. Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью. Временный отказ от курения Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы. В комбинации с пластырем трансдермальным Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению. Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина. Начальная терапия: Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать. Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами. Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Дети и подростки младше 18 лет Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует. Меры предосторожности Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Код АТХ N07BA01 Дозировка (концентрация) 13,2 мл Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный (мятный, фруктово-мятный) Описание лекарственной формы [мятный]: от бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты. Действующие вещества никотин – 13,6 мг Вспомогательные вещества пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. Фармакологическая группа средство для лечения никотиновой зависимости Фармакодинамика Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению. Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов. Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить. Фармакокинетика Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект. Всасывание Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая. Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч×нг/мл, в сравнении с 0,33 и 0,33 ч×нг/мл). Значения AUC свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч×нг/мл по сравнению с 23,0 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг. Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час). Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек. Распределение Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2–3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина. Биотрансформация Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении. Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением. Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз. Выведение Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2–3 ч. Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%. Линейность/нелинейность При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC и Cmax. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина. Нарушение функции печени Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют. Пожилые пациенты У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата. Противопоказания • Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата. • Детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и в период кормления грудью Беременность Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, то применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри. Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом. Грудное вскармливание Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов). Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин. Пациентам, которым следуют принимать с осторожностью Особые указания и меры предосторожности при использовании Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Побочное действие Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена. Помимо этого, у лиц, использующих спрей для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер. Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц. Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации. Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают. Передозировка При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. Симптомы Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. Лечение Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочно-кишечном тракте. Влияние на способность вождения транспорта Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Взаимодействие с другими препаратами Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина. Особые указания Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Условия отпуска без 

Модель:

RUR 1350

Бренд Никоретте Международное непатентованное название никотин Состав 1 мл препарата содержит: [мятный]: Действующее вещество: никотин – 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. [фруктово-мятный]: Действующее вещество: никотин – 13,6 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, ароматизатор красный фруктовый 911441 – 8,0 мг, левоментол – 5,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. Возраст от 18 лет Показания к применению спрей никоретте® облегчает и (или) предотвращает тягу к курению и симптомы «отмены», возникающие при табачной зависимости. показан в качестве поддержки курильщикам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет перед полным отказом; в целях содействия курильщикам, не желающим курить или в отсутствие такой возможности; а также в качестве более безопасной альтернативы курению. Способ применения и дозы Для нанесения на слизистую оболочку полости рта. Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении спреем Никоретте®. Взрослые старше 18 лет Спрей Никоретте® следует применять в тот момент, когда возникает непреодолимое желание закурить. После подготовки спрея к использованию (см. ниже Инструкцию по использованию при первом применении спрея) поднесите наконечник спрея как можно ближе к открытому рту. Нажмите на дозатор сверху, высвободив таким образом одну дозу препарата в полость рта; следует избегать попадания спрея на губы. Чтобы исключить попадание вещества в дыхательные пути, в момент нажатия на дозатор не следует совершать вдох. Для достижения наилучших результатов не сглатывайте слюну в течение нескольких секунд после впрыскивания. Во время использования спрея прием пищи и жидкости не рекомендуется. При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить. Полный отказ от курения Спрей Никоретте® следует использовать во всех случаях возникновения тяги к курению или для недопущения тяги в ситуациях, которые могут ее провоцировать. Курильщики, желающие или способные отказаться от курения немедленно, должны сразу заменить выкуривание сигарет спреем Никоретте® и, как только представится возможность, снизить количество впрыскиваний до их полного прекращения. При полном отказе от курения сделайте 1 или 2 впрыскивания в период времени, когда обычно вы выкуривали сигарету, а также в случае появления тяги к курению. Если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. Если требуются две дозы, то последующее применение спрея может состоять из 2 последовательных впрыскиваний. Каждый час разрешается принимать не более 4 дозированных впрыскиваний спрея. Не следует впрыскивать более 2 доз спрея одномоментно или применять более 64 доз в течение суток (или 4 дозы в час в течение 16 часов). Каждый флакон содержит не менее 150 доз. Средний курс применения спрея в указанной дозе – 6 недель. Затем следует начать снижение количества впрыскиваний таким образом, чтобы к концу 9-й недели количество доз составляло половину от среднего количества доз в сутки, получаемых в первые 6 недель, а в течение 12-й недели – не более 4 доз в сутки. Когда суточная доза снизится до 2–4 впрыскиваний, применение спрея следует прекратить. После окончания терапии для предотвращения возврата к курению пациенты могут применять спрей Никоретте® при непреодолимом желании курить. В таких ситуациях можно сделать 1 впрыскивание, а в случае, если после однократного впрыскивания тяга к курению в течение нескольких минут не снижается, следует произвести второе впрыскивание. При этом не следует превышать 4 дозированных впрыскиваний в сутки. Регулярное применение спрея более 6 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение. Сокращение количества выкуриваемых сигарет Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять спрей по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения. Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения. После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения. Поведенческая терапия и психологическая поддержка обычно увеличивают успешность лечения. Тем, кому удалось бросить курить, но сложно отказаться от спрея, рекомендуется обратиться к врачу за медицинской помощью. Временный отказ от курения Спрей можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Максимальная суточная доза при временном отказе от курения – 64 дозы. В комбинации с пластырем трансдермальным Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, возможно применение спрея для слизистой оболочки полости рта Никоретте® в комбинации с пластырем трансдермальным Никоретте® для быстрого облегчения тяги к курению. Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина. Начальная терапия: Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации со спреем 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 13 доз спрея в сутки. Максимальная суточная доза спрея – 32 дозы. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать. Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами. Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых доз спрея Никоретте®, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество доз спрея Никоретте® до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии. Дети и подростки младше 18 лет Не рекомендуется применять препарат лицам младше 18 лет. Опыт лечения подростков в возрасте до 18 лет спреем отсутствует. Меры предосторожности Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Код АТХ N07BA01 Дозировка (концентрация) 13,2 мл Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный (фруктово-мятный) Действующие вещества никотин – 13,6 мг Вспомогательные вещества пропиленгликоль – 150,0 мг, этанол – 97,0 мг, трометамол – 40,5 мг, полоксамер – 40,0 мг, глицерол – 25,0 мг, натрия гидрокарбонат – 14,3 мг, левоментол – 10,0 мг, ароматизатор мятный QL24245 – 4,0 мг, ароматизатор Cooler 2 SN046680 – 3,0 мг, сукралоза – 1,5 мг, ацесульфам калия – 1,5 мг, хлористоводородная кислота 10 % – достаточное количество до pH 9, вода очищенная – достаточное количество до 1 мл. Фармакологическая группа средство для лечения никотиновой зависимости Фармакодинамика Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе (ЦНС), оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению. Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы «отмены». Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании двух доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для слизистой оболочки полости рта более быстрая (см. раздел «Фармакокинетика») и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов. Повышение аппетита является общеизвестным симптомом «отмены» никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить. Фармакокинетика Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект. Всасывание Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая. Максимальная концентрация, равная 5,3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0,48 и 0,64 ч×нг/мл, в сравнении с 0,33 и 0,33 ч×нг/мл). Значения AUC свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC для спрея дозировкой 2 мг равнялась 14,0 ч×нг/мл по сравнению с 23,0 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26,7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг. Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25,5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час). Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек. Распределение Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет от 2–3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина. Биотрансформация Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении. Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением. Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз. Выведение Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/час, период полувыведения составляет 2–3 ч. Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%. Линейность/нелинейность При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC и Cmax. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина. Нарушение функции печени Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют. Пожилые пациенты У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата. Противопоказания • Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата. • Детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и в период кормления грудью Беременность Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии. Однако если женщина не в состоянии (или это предполагается) отказаться от курения без фармакологической поддержки, то применяют никотин-заместительную терапию, поскольку продолжение курения несет в себе больший риск для плода по сравнению с никотин-заместительной терапией. Наилучшим вариантом является полный отказ от курения, но, если он недостижим, в качестве более безопасной альтернативы курению во время беременности можно применять спрей Никоретте®. В силу наличия потенциальных безникотиновых периодов предпочтительны лекарственные формы для периодического применения, однако при значительной тошноте и (или) рвоте могут потребоваться пластыри. Применение беременной женщиной спрея Никоретте® следует начинать только после консультации с врачом. Грудное вскармливание Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения спрея Никоретте® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. Лекарственные формы для периодического применения минимизируют содержание никотина в грудном молоке и позволяют осуществлять грудное вскармливание при наименьшей концентрации никотина в нем. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления. Периоды между применением препарата и следующим кормлением должны быть максимально длинными (рекомендуется не менее 2 часов). Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин. Пациентам, которым следуют принимать с осторожностью Особые указания и меры предосторожности при использовании Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Побочное действие Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена. Помимо этого, у лиц, использующих спрей для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения. Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер. Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц. Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации. Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают. Передозировка При применении в соответствии с инструкцией по применению симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина. Симптомы Минимальная летальная доза при острой передозировке для непривыкшего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина. При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут присоединиться артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, нарушение дыхания, нарушение сознания, коллапс и генерализованные судороги. Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации. Лечение Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в желудочно-кишечном тракте. Влияние на способность вождения транспорта Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение, изменение поведения и пр.), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Взаимодействие с другими препаратами Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина. Особые указания Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение. Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями: Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания При стабильном течении сердечно-сосудистых заболеваний спрей Никоретте® причиняет меньший вред, чем продолжение курения. Однако курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении спрея Никоретте®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Сахарный диабет Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Аллергические реакции Препарат следует применять с осторожностью пациентам, предрасположенным к ангионевротическому отеку и крапивнице. Заболевания желудочно-кишечного тракта Проглатываемый никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты для пероральной никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью. Нарушение функций печени и почек У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений. Опасность для маленьких детей Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»). Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов. Формирование зависимости Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом – например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Вспомогательные вещества Спрей Никоретте® содержит малое количество этанола (спирт) – менее 10 мг на дозу. При применении спрея Никоретте® следует соблюдать осторожность и не допускать попадания спрея в глаза. Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии спрея с трансдермальным пластырем Никоретте® аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду! Условия отпуска без рецепта Производитель Мак. Нил АБ Страна производства Швеция 

Модель:

RUR 268

Состав Противопоказания Дозировка Показания к применению Взаимодействие с другими лекарственными средствами Передозировка Фармакологическое действие Беременность и кормление грудью Условия отпуска из аптек Побочные явления Особые указания Условия хранения Способ применения и дозы Информация Состав Активное вещество: 1 мл раствора содержит: Оксиметазолина гидрохлорид 11,25 мкг 22,5 мкг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 25,065 мкг, Натрия цитрата дигидрат 172,035 мкг, Глицерол безводный 952,425 мкг, Вода для инъекций 43,839 мг 43,828 мг. Описание: Прозрачная или почти прозрачная от почти бесцветной до светло-желтого цвета жидкость. Форма выпуска: Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза и 22,5 мкг/доза. По 10 мл (190 доз) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой. По 10 мл (190 доз) или 15 мл (280 доз) во флакон из пластика, укомплектованный дозирующей насадкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата; атрофический (сухой) ринит; закрытоугольная глаукома; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); детский возраст до 1 года - для Оксифрин, спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза; детский возраст до 6 лет - для Оксифрин, спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза. С осторожностью У пациентов, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, тахикардия, аритмии), нарушением углеводного обмена (сахарный диабет), нарушениями функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитомой, хронической почечной недостаточностью, гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), повышенным внутриглазным давлением, порфирией, а также у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминооксидазы в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, бромокриптин. Дозировка 22,5 мкг/доза Показания к применению Лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком; аллергический ринит; вазомоторный ринит; для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите; для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы (в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, может наблюдаться повышение артериального давления. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие. Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов. Передозировка Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое. Фармакологическое действие Фармакологическая группа: Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик. Фармакодинамика: Оксиметазолин относится к группе альфа-адреностимуляторов для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном введении уменьшает отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Продолжительность действия препарата до 12 часов. Фармакокинетика: При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период олувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1 % с калом. Беременность и кормление грудью При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта. Побочные явления Жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, сухость слизистых оболочек полости рта и горла; чихание; увеличение объема секрета, выделяющегося из носа; носовое кровотечение; после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия). Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, беспокойство, тревога, усталость, сонливость, седативный эффект, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза), галлюцинации, отек Квинке, зуд, судороги, остановка дыхания (у младенцев). Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания Избегать попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Способ применения и дозы Интраназально. Детям в возрасте от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию Оксифрин, спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Препарат применяется 5- 7 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько дней. Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию Оксифрин, спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней. Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача. При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит: -11,25 мкг оксиметазолина гидрохлорида – для Оксифрин, спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза; -22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида – для Оксифрин, спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза. Информация Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом

Модель:

RUR 297

Латинское название. Oxymetazoline. Международное непатентованное название. Оксиметазолин. Форма выпуска 11,25мкг/доза 15мл спрей наз.доз. Упаковка 280 доз (15 мл) - флаконы пластиковые (1) с дозирующей насадкой - пачки картонные. Описание. Спрей назальный дозированный в виде прозрачной или почти прозрачной жидкости от почти бесцветного до светло-желтого цвета. Фармакологическое действие. Адреномиметическое средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном введении уменьшается отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей. При закапывании в конъюнктивальный мешок уменьшает отечность конъюнктивы. Показания. Затруднение носового дыхания при простудных заболеваниях, воспалении носовых пазух, евстахиите, сенной лихорадке, аллергических ринитах, застойные явления и отек конъюнктивы. Способ применения и дозы. Применяют местно. Составоксиметазолина гидрохлорид 11.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 25.065 мкг, натрия цитрат дигидрат - 172.035 мкг, глицерол безводный - 952.425 мкг, вода д/и - 43.839 мг. Противопоказания. Воспаление слизистой носовых ходов без выделения секрета, хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет, беременность, детский возраст до 6 лет (для глазных капель), повышенная чувствительность к оксиметазолину, атрофический ринит, период лактации, аритмии, выраженный атеросклероз, артериальная гипертензия, ХПН, закрытоугольная глаукома. Применение при беременности и кормлении грудью. Оксиметазолин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Особые указанияВ рекомендованной дозировке без консультации с врачом можно использовать не более 3 дней. Избегать попадания препарата, предназначенного для интраназального введения, в глаза. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат оказывает влияние на зрение, возможно снижение скорости реакции. Побочные эффекты. Со стороны дыхательной системы: возможны преходящая сухость и жжение слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле, чиханье; при длительном применении возможно появление реактивной гиперемии слизистой, атрофия слизистой оболочки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение; редко - артериальная гипертензия. Со стороны ЦНС: повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нарушения сна; при длительном применении - тахифилаксия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Со стороны органа зрения: при конъюнктивальном введении возможны мидриаз, парез аккомодации, раздражение конъюнктивы и окружающих тканей, ретракция века. Лекарственное взаимодействие. При одновременном назначении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение АД. Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие. Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов. Условия хранения. Препарат хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте

Модель:

RUR 577

Показания Сезонные аллергические риниты у взрослых с 18 лет. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления). Детский возраст до 18 лет - в связи с отсутствием соответствующих данных. С осторожностью: Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченная гриб­ковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes sim­plex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечис­ленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. Беременность Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований пре­парата у беременных женщин не проводилось. Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного разви­тия у мышей, крыс и кроликов. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопо­казано. Применение и дозы Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при по­мощи специальной дозирующей насадки на флаконе. По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид - 140 мкг/мометазона фуроат - 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность курса лечения - 2 недели. Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством - Снять защитный колпачок: - Перед первым применением назального спрея необходимо провести его "калибровку" путем нажатия на дозирующее устройство около 10 раз. Ес­ли назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная "калибровка" путем нажатия дозирующего устрой­ства около 2 раз, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги. Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адап­тера, а большой палец на дно флакона и, делая вдох через нос, произвести нажатие. Нс сле­дует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза. - Перед применением по возможности очистить ноздри. Зажать одну нозд­рю, а концевую часть назального адаптера ввести в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адап­тер. Не следует производить распыление на носовую перегородку. - Произвести выдох через рот. - Повторить действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри. - Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный кол­пачок. Инструкции по очистке назального адаптера - Снять защитный колпачок: Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх: - Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предме­ты (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избе­жание его повреждения: - Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить: - Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стер­жень флакона помещен в центр назального адаптера: - Выполнить калибровку путем 2 нажатий дозирующего устройства, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво вы­ходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза. - Надеть защитный колпачок. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто: >: 1/10: Часто: <: 1/10 >:1/100: Нечасто: <:1/100 >:1/1000: Редко: <: 1/1000 >: 1/10000: Очень редко: <: 1/10000. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного приме­нения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения. Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, тошнота. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: носовые кровотечения, дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), изъязв­ление слизистой оболочки носа, чихание, фарингит, синусит, инфекции верхних дыхатель­ных путей. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница. Общие расстройство и нарушения в месте введения: Очень редко: утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболевани­ем). При длительном использовании глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов, в том числе глаукомы и катаракты. Передозировка: В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность со­знания, тахикардия, гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический харак­тер. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. Взаимодействие с другими ЛС: Азеластин. При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимо­го взаимодействия с другими лекарственными средствами. Мометазона фуроат. Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась паци­ентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Фармакологическое действие и фармакокинетика Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длитель­ного действия. Азеластин является селективным Н1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает про­ницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препят­ствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способ­ствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного примене­ния. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиа­торов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фос­фолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соот­ветственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - цикличе­ских эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию мак­рофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает вос­паление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" ре­акции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обуслов­лено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобож­дения из тучных клеток медиаторов воспаления). Фармакокинетика: Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида средняя равновесная концентрация азеластина гидрохло­рида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапев­тической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное примене­ние у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плаз­ме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80 - 90%. Метаболизируется в пе­чени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного мета­болита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболи­тов. Период полувыведения (Т1/2) азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч. Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <: 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то не­большое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается актив­ному первичному метаболизму. Особые указания Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа, перфорации носовой перегородки (очень редко) и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться пре­кращение терапии назальным спреем Момат Рино Адванс и проведение специального лече­ния. В случае развития стойкого раздражения носоглотки необходимо решить вопрос о прекращении терапии. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс после дли­тельной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой не­достаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть началь­ные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа: таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино Адванс. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, вы­явить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами си­стемного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. При использовании интраназальных стероидов в дозах, превышающих рекомендованные, или у чувствительных пациентов в рекомендованных дозах, могут развиться системные эффекты глюкокортикостероидов и подавление надпочечников. При появлении таких из­менений применение назального спрея Момат Рино Адванс должно быть постепенно пре­кращено, в соответствии с принятыми для прекращения приёма пероральных глюкокорти­костероидов процедурами. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболева­ниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консульта­ции, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация. Глюкокортикостероиды для назального и ингаляционного применения способны вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому, следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с изменениями зрения, а также за пациентами, у которых ранее отмечалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным сред­ством и работы со сложными механизмами. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Момат Рино Адванс Международное непатентованное название. Форма выпуска:спрей назальный дозированный. Состав:1 доза спрея содержит: Действующие вещества: азеластина гидрохлорид - 140 мкг, мометазона фуроат - 50 мкг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел RC-591) - 0,910 мг, кармеллоза натрия - 0,021 мг, декстроза - 3,500 мг, полисорбат-80 - 0,0175 мг, бензалкония хлорид - 0,014 мг, динатрия эдетат- 0,035 мг, неотам - 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,0105 мг, натрия цитрат - 0,021 мг, вода очищенная - до 70 мг. АТХ:R.01.A Регистрация: Лекарственное средство ЛП-003328 Фармгруппа: Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения. Дата регистрации: 23.11.2015. Окончание регстрации: . Описание:Белая или почти белая суспензия. Упаковка:Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза. По 150 доз во флакон из ПЭВП, снабженный дозирующим устройством и назальным адап­тером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Производитель:GLENMARK PHARMACEUTICALS, Ltd. Представительство:ГЛЕНМАРК ИМПЭКС ООО

Модель:

RUR 418

Показания Сезонные аллергические риниты у взрослых с 18 лет. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления). Детский возраст до 18 лет - в связи с отсутствием соответствующих данных. С осторожностью: Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченная гриб­ковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes sim­plex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечис­ленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. Беременность Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований пре­парата у беременных женщин не проводилось. Азеластина гидрохлорид способен вызывать токсичность в период внутриутробного разви­тия у мышей, крыс и кроликов. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопо­казано. Применение и дозы Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при по­мощи специальной дозирующей насадки на флаконе. По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид - 140 мкг/мометазона фуроат - 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность курса лечения - 2 недели. Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством - Снять защитный колпачок: - Перед первым применением назального спрея необходимо провести его "калибровку" путем нажатия на дозирующее устройство около 10 раз. Ес­ли назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная "калибровка" путем нажатия дозирующего устрой­ства около 2 раз, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги. Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адап­тера, а большой палец на дно флакона и, делая вдох через нос, произвести нажатие. Нс сле­дует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза. - Перед применением по возможности очистить ноздри. Зажать одну нозд­рю, а концевую часть назального адаптера ввести в другую ноздрю, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адап­тер. Не следует производить распыление на носовую перегородку. - Произвести выдох через рот. - Повторить действия, описанные в пункте 3 для другой ноздри. - Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный кол­пачок. Инструкции по очистке назального адаптера - Снять защитный колпачок: Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх: - Промыть назальный адаптер холодной проточной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предме­ты (например, иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избе­жание его повреждения: - Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить: - Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стер­жень флакона помещен в центр назального адаптера: - Выполнить калибровку путем 2 нажатий дозирующего устройства, либо нажимая на крышку до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво вы­ходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза. - Надеть защитный колпачок. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто: >: 1/10: Часто: <: 1/10 >:1/100: Нечасто: <:1/100 >:1/1000: Редко: <: 1/1000 >: 1/10000: Очень редко: <: 1/10000. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного приме­нения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения. Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, тошнота. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: носовые кровотечения, дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), изъязв­ление слизистой оболочки носа, чихание, фарингит, синусит, инфекции верхних дыхатель­ных путей. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница. Общие расстройство и нарушения в месте введения: Очень редко: утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболевани­ем). При длительном использовании глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов, в том числе глаукомы и катаракты. Передозировка: В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность со­знания, тахикардия, гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический харак­тер. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. Взаимодействие с другими ЛС: Азеластин. При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимо­го взаимодействия с другими лекарственными средствами. Мометазона фуроат. Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась паци­ентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Фармакологическое действие и фармакокинетика Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длитель­ного действия. Азеластин является селективным Н1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает про­ницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препят­ствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способ­ствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного примене­ния. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиа­торов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фос­фолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соот­ветственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - цикличе­ских эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию мак­рофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает вос­паление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" ре­акции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обуслов­лено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобож­дения из тучных клеток медиаторов воспаления). Фармакокинетика: Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида средняя равновесная концентрация азеластина гидрохло­рида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапев­тической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное примене­ние у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плаз­ме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80 - 90%. Метаболизируется в пе­чени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного мета­болита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболи­тов. Период полувыведения (Т1/2) азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч. Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <: 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то не­большое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается актив­ному первичному метаболизму. Особые указания Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа, перфорации носовой перегородки (очень редко) и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться пре­кращение терапии назальным спреем Момат Рино Адванс и проведение специального лече­ния. В случае развития стойкого раздражения носоглотки необходимо решить вопрос о прекращении терапии. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс после дли­тельной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой не­достаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть началь­ные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа: таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино Адванс. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, вы­явить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами си­стемного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. При использовании интраназальных стероидов в дозах, превышающих рекомендованные, или у чувствительных пациентов в рекомендованных дозах, могут развиться системные эффекты глюкокортикостероидов и подавление надпочечников. При появлении таких из­менений применение назального спрея Момат Рино Адванс должно быть постепенно пре­кращено, в соответствии с принятыми для прекращения приёма пероральных глюкокорти­костероидов процедурами. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболева­ниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консульта­ции, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация. Глюкокортикостероиды для назального и ингаляционного применения способны вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому, следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с изменениями зрения, а также за пациентами, у которых ранее отмечалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным сред­ством и работы со сложными механизмами. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Момат Рино Адванс Международное непатентованное название. Форма выпуска:спрей назальный дозированный. Состав:1 доза спрея содержит: Действующие вещества: азеластина гидрохлорид - 140 мкг, мометазона фуроат - 50 мкг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел RC-591) - 0,910 мг, кармеллоза натрия - 0,021 мг, декстроза - 3,500 мг, полисорбат-80 - 0,0175 мг, бензалкония хлорид - 0,014 мг, динатрия эдетат- 0,035 мг, неотам - 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,0105 мг, натрия цитрат - 0,021 мг, вода очищенная - до 70 мг. АТХ:R.01.A Регистрация: Лекарственное средство ЛП-003328 Фармгруппа: Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения. Дата регистрации: 23.11.2015. Окончание регстрации: . Описание:Белая или почти белая суспензия. Упаковка:Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза. По 150 доз во флакон из ПЭВП, снабженный дозирующим устройством и назальным адап­тером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Производитель:GLENMARK PHARMACEUTICALS, Ltd. Представительство:ГЛЕНМАРК ИМПЭКС ООО

Модель:

RUR 639

Показания профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов. Противопоказания Противопоказания повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата:детский возраст до 4-х лет. С осторожностью: применять при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополни­тельно назначать антибиотики и/или противовирусные средства:после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа:одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли. Беременность Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенци­альный риск для плода. Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендует­ся прекратить. Применение и дозы Интраназально. Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носо­вой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточ­ная доза 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг в сутки в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой :ход). Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) один раз в сутки в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует при­менять регулярно. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения. При первом применении необходимо подготовить флакон: нажмите на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если вы не использовали препарат более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм. Далее необходимо: -прочистить нос: -закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход: -наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально: -начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления: -выдыхать через рот. Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами. После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Частота побочных эффектов классифи­цирована в соответствии с рекоменда­циями Всемирной организации здраво­охранения: очень часто - не менее 10%: часто - не менее 1%, но менее 10%: не часто - не менее 0,1%, но менее 1%: редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%: очень редко (включая единичные слу­чаи) - менее 0,01%. Со стороны иммунной системы: редко - бронхоспазм, анафилактическая реакция: очень редко - реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротиче­ский отек. Со стороны центральной нервной сис­темы: часто - головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния. Со стороны органа зрения: очень редко - повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта. Со стороны дыхательной системы, ор­ганов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение: часто - сухость и раздражение слизи­стой оболочки носоглотки: очень редко - перфорация носовой перегородки. Со стороны кожи и подкожных тка­ней: очень редко - изъязвление подкож­но-слизистого слоя. Прочее: очень редко - задержка роста у детей, снижение функции коры-надпо­чечников, остеопороз. Передозировка: Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение: 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Взаимодействие с другими ЛС: Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными инги­биторами изофермента ICYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побоч­ных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечни­ков). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола. Фармакологическое действие и фармакокинетика Глюкокортикостероидное средство (ГКС) для местного применения. В ре­комендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецептора­ми глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активныхвеществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитоки­нов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоал­лергический эффект проявляется уже через 2-4 часа после первого приме­нения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, не­приятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергиче­ским ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системного действия и практически не оказыва­ет влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Фармакокинетика: Абсорбция:После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) макси­мальная концентрация в плазме крови у большинства больных ниже уров­ня определения (<:0,01 цг/мл). Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препа­рата в воде, вследствие этого большая часть дозы проглатывается. При пероральном приеме флутиказона в кровь поступает менее 1% дозы вслед­ствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и желудочно-кишечного тракта. Распределение:Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный объем распределения - около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Метаболизм:Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выведение:Период полу выведения (Т1/2) составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%. Особые указания Одновременное применение с ингиби­торами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флути- казона в плазме (см. раздел "Взаимо­действие с другими лекарственными препаратами"). При назначении назальных глюкокор­тикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов глюкокортикостероидов. При длительном применении препарата На­зарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные глюкокортикосте­роиды даже при применении в разре­шенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной тера­пии, необходимо регулярно контроли­ровать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечениисезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее вре­мя может потребоваться дополнитель­ное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекцион­ным процессом, герпетическим керати­том, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить со­отношение возможного риска и ожи­даемой выгоды. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше 25° С. Хранить в местах, не доступных для детей! Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Назарел Международное непатентованное название:Флутиказон. Форма выпуска:спрей назальный дозированный. Состав:В 1 дозе содержится:активное вещество: флутиказона про­пионат 50 мкг: вспомогательные вещества: полисорбат-80 0,005 мг: целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза, натрия (дисперсивная целлюлоза) 1,55 мг, дек­строза 5,00 мг: бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг: фенилэтанол 0,25 мг: вода достаточное количество. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-005468/08 Фармгруппа: Глюкокортикостероид для местного применения. Дата регистрации: 15.07.2008. Окончание регстрации: . Описание:Белая или почти белая Непрозрачная, гомогенная суспензия, помещенная во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком на 60, 120, 150 доз, содержащий 50 мкг флутиказона пропионта в одной дозе. Упаковка:Спрей назальный дозированный 50 мкг/ доза. По 60, 120 или 150 доз во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с инструкци­ей по применению помещают в пачку картонную. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Владелец рег.удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Производитель:TEVA Czech Industries, s.r.o. Представительство

Модель:

RUR 172

Модель:

RUR 2167

Показания Спрей Никоретте® облегчает и/или предотвращает тягу к курению сигарет и систем нагревания табака и симптомы "отмены", возникающие при табачной зависимости, и показан: в качестве поддержки пациентам, намеренным бросить курить или снизить количество выкуриваемых сигарет или стиков для систем нагревания табака перед полным отказом; в целях содействия курящим пациентам, не желающим курить, или в отсутствие такой возможности; в качестве более безопасной альтернативы курению. Фармакокинетика никотина всесторонне изучена; было установлено, что способ доставки вещества в организм оказывает существенное влияние на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика спрея для слизистой оболочки полости рта изучена в четырех исследованиях, включавших 141 субъект. Всасывание Лекарственная форма спрей для слизистой оболочки полости рта предполагает, что доза никотина поступает немедленно и, как следствие, его абсорбция из полости рта быстрая. Cmax, равная 5.3 нг/мл, достигается в течение 13 мин после введения 2 мг никотина. Спустя 10 мин после применения спрея в дозах 1 и 2 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) превышала аналогичные значения, полученные в исследованиях жевательной резинки и таблеток, содержащих 4 мг никотина (0.48 и 0.64 ч×нг/мл в сравнении с 0.33 и 0.33 ч×нг/мл). Значения AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина при нанесении спрея на слизистую оболочку полости рта сходна с биодоступностью при применении таблеток и несколько выше, чем при применении никотиновой жевательной резинки. AUC∞ для спрея дозировкой 2 мг составляла 14 ч×нг/мл по сравнению с 23 ч×нг/мл для жевательной резинки дозировкой 4 мг и 26.7 ч×нг/мл для таблеток дозировкой 4 мг. Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови, достигавшаяся после введения максимальной дозы (т. е. 2 впрыскивания спрея в дозе 1 мг каждые 30 мин), примерно равнялась 28.8 нг/мл по сравнению с 23.3 нг/мл при применении жевательной резинки дозировкой 4 мг (1 подушечка каждый час) и 25.5 нг/мл для таблеток никотина дозировкой 4 мг (1 таблетка каждый час). Принимая во внимание быстрое всасывание и сходную высокую относительную биодоступность, большая часть никотина, высвобождаемого из спрея, всасывается, очевидно, через слизистую оболочку щек. Распределение Vd после внутривенного введения никотина составляет от 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменение связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменение содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний предположительно не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина. Метаболизм Метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, и поэтому для их описания подходят результаты исследования никотина при внутривенном введении. Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в почках и легких. Известно более 20 метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением. Плазменный период полувыведения основного метаболита никотина – котинина – равен 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую для никотина в 10 раз. Выведение Средний плазменный клиренс никотина равен 70 л/ч, Т1/2 составляет 2-3 ч. Основными метаболитами никотина, обнаруживаемыми в моче, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% введенной дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%. Линейность/нелинейность При 1, 2, 3 и 4 нажатиях спрея с дозировкой 1 мг/доза выявлено лишь незначительное отклонение от линейности AUC∞ и Сmax. Фармакокинетика у особых групп пациентов Нарушение функции почек Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечалось увеличение концентрации никотина. Нарушение функции печени Фармакокинетика никотина у пациентов с легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась на 40-50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют. Пожилые пациенты У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, не требующее изменения дозы препарата. Фармакологическое действие Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе, оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, включая тягу к курению. Клинические исследования показали, что препараты для заместительной никотиновой терапии позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы "отмены". Исследование разовой дозы у 200 здоровых курильщиков продемонстрировало, что при использовании 2 доз спрея по 1 мг желание закурить снижается, начиная с первой минуты после применения спрея и в значительно большей степени, чем при применении таблеток для рассасывания, содержащих никотин. По сравнению с никотиновой резинкой жевательной или таблетками для рассасывания, абсорбция никотина из спрея для местного применения более быстрая и, основываясь на накопленном опыте применения заместительной никотиновой терапии, это приводит к более быстрому снижению тяги и других симптомов. Повышение аппетита является общеизвестным симптомом отмены никотина, часто после прекращения курения происходит увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома "отмены" является также желание курить. Лекарственное взаимодействие Четкого клинически значимого взаимодействия между НЗТ и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению АД и ЧСС, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина

Модель:

RUR 245

Показания После в/м введения абсорбция практически полная. Распределение быстрое, Vd составляет около 1 л/кг (у пациентов с сердечной недостаточностью ниже). Связывание с белками зависит от концентрации активного вещества в плазме и составляет 60-80%. Метаболизируется главным образом в печени с образованием активных метаболитов, которые могут способствовать проявлению терапевтического и токсического действия, особенно после инфузии в течение 24 ч и более. Быстро всасывается со слизистых оболочек (особенно глотки и дыхательного тракта). Степень всасывания определяется степенью кровоснабжения слизистой оболочки, общей дозой, локализацией участка и продолжительностью аппликации, используемой лекарственной формой. После нанесения на слизистую оболочку верхних дыхательных путей частично проглатывается и инактивируется в ЖКТ. Время достижения Сmax при нанесении на слизистую оболочку полости рта и верхних дыхательных путей - 10-20 мин. Метаболизируется в печени (90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием менее активных по сравнению с лидокаином метаболитов (моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин), Т1/2 которых составляет 2 ч и 10 ч соответственно. T1/2 имеет тенденцию к двухфазности с фазой распределения 7-9 мин. В целом T1/2 зависит от дозы, составляет 1-2 ч и может увеличиваться до 3 ч и более во время длительных в/в инфузий (более 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% нормальной величины. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Фармакологическое действие Антиаритмическое средство класса IB, местный анестетик, производное ацетанилида. Обладает мембраностабилизирующей активностью. Вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов и мембран кардиомиоцитов. Уменьшает продолжительность потенциала действия и эффективного рефрактерного периода в волокнах Пуркинье, подавляет их автоматизм. При этом лидокаин подавляет электрическую активность деполяризованных, аритмогенных участков, но минимально влияет на электрическую активность нормальных тканей. При применении в средних терапевтических дозах практически не изменяет сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При применении в качестве антиаритмического средства при в/в введении начало действия через 45-90 сек, длительность - 10-20 мин; при в/м введении начало действия через 5-15 мин, длительность - 60-90 мин. Вызывает все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую. Местный анестетик для поверхностной анестезии. Действие обусловлено блокадой вольтаж-зависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местно-раздражающего действия. Обладает анальгезирующим эффектом. Эффект развивается через 1-5 мин после нанесения на слизистые оболочки или кожу и сохраняется 30-60 мин. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) возможно повышение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в плазме крови и, вследствие этого, уменьшение его терапевтической эффективности. При одновременном применении с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с пропранололом, надололом) возможно усиление эффектов лидокаина (в т.ч. токсических), по-видимому, вследствие замедления его метаболизма в печени. При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина. При одновременном применении с препаратами, вызывающими блокаду нервно-мышечной передачи (в т.ч. с суксаметония хлоридом) возможно усиление действия препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи. При одновременном применении со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС; с аймалином, хинидином - возможно усиление кардиодепрессивного действия; с амиодароном - описаны случаи развития судорог и СССУ. При одновременном применении с гексеналом, тиопенталом натрия (в/в) возможно угнетение дыхания. При одновременном применении с мексилетином повышается токсичность лидокаина; с мидазоламом - умеренное уменьшение концентрации лидокаина в плазме крови; с морфином - усиление анальгезирующего эффекта морфина. При одновременном применении с прениламином развивается риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт". Описаны случаи возбуждения, галлюцинаций при одновременном применении с прокаинамидом. При одновременном применении с пропафеноном возможно увеличение продолжительности и повышение степени тяжести побочных эффектов со стороны ЦНС. Полагают, что под влиянием рифампицина возможно уменьшение концентрации лидокаина в плазме крови. При одновременной в/в инфузии лидокаина и фенитоина возможно усиление побочных эффектов центрального генеза; описан случай синоатриальной блокады вследствие аддитивного кардиодепрессивного действия лидокаина и фенитоина. У пациентов, получающих фенитоин в качестве противосудорожного средства, возможно уменьшение концентрации лидокаина в плазме крови, что обусловлено индукцией микросомальных ферментов печени под влиянием фенитоина. При одновременном применении с циметидином умеренно уменьшается клиренс лидокаина и повышается его концентрация в плазме крови, имеется риск усиления побочного действия лидокаина

Модель:

RUR 402

Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной. Показания: Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет: - фарингит, ларингит, тонзиллит; - гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); - калькулезное воспаление слюнных желез; - после лечения или удаления зубов; - после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); - кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии). При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии

Модель:

RUR 127

Показания Воспалительные заболевания ЛОР-органов (в т.ч. ринит, фарингит, ларингит). Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата. Детский возраст до 5 лет. С осторожностью: Беременность Противопоказания к применению препарата у женщин в состоянии беременности и женщин, кормящих грудью, не выявлены. Применение и дозы Распыляют в ротовую полость (вправо и влево) и носовые ходы (предварительно очистив их от слизи, слегка наклонив голову вперед, в каждую ноздрю, на фазе вдоха). Взрослыми детям старше 15 лет - по 1-3 распыления. Дети в возрасте от 12 до 15 лет - по 1-2 распыления. Дети от 5 до 12 лет - по 1 распылению. Частота применения - 3-4 раза в сутки. Курс лечения -7-10 дней. При первом использований препарата или перерыве в его использовании более 1 суток следует произвести несколько нажатий до появления дисперсной струи, после чего препарат можно применять. При применении препарата баллон держать вертикально, распылителем кверху: нельзя пользоваться баллоном в перевернутом состоянии. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Аллергические реакции в виде сыпи, зуда и покраснения кожи. В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целе­сообразности дальнейшего применения препарата. Передозировка: Передозировка препарата может вызвать аллергические реакции. Терапия симпто­матическая. Взаимодействие с другими ЛС: Клинически значимого взаимодействия препарата с лекарственными препаратами других групп не выявлено. Фармакологическое действие и фармакокинетика Комбинированный препарат, оказывает местное антисептическое, противовоспали­тельное и легкое местноанестезирующее действие, способствует сужению сосудов, а также уменьшению кровенаполнения и отека пораженного участка, уменьшает симптомы раздражения слизистой оболочки глотки и гортани, способствует норма­лизации дыхания больных. Препарат оказывает противомикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных (кишечная палочка, синегнойная палочка) бактерий и в меньшей степени в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida. Сочетание указанных фармакологических свойств обеспечивает комплексную патогенетическую терапию воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей. Фармакокинетика: Особые указания Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние препарата на способность пациента управлять автомобилем и/или другими механизмами не выявлено. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре от 0 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Каметон Международное непатентованное название. Форма выпуска:спрей для местного применения дозированный. Состав:На один баллон: ТАБЛИЦЪ АТХ:R.02.A.A.20 Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000640 Фармгруппа: антисептическое средство. Дата регистрации: 28.09.2011. Окончание регстрации: 2016-09-28 2016-09-28 . Описание:Содержимое баллона с механическим клапаном дозирующего действия насосного типа: маслянистая, прозрачная, бесцветная жидкость с характерным за­пахом, образующая при выходе из баллона конус диспергированных в воздухе час­тиц жидкости. Упаковка:Спрей для местного применения. По 15 или 30 г в баллоны аэрозольные алюминиевые. Каждый баллон, снабженный механическим клапаном дозирующего действия насосного типа, распылителем и колпачком предохранительным, помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Срок годности:2 года. Препарат не следует применять после даты истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:АЛТАЙВИТАМИНЫ, ЗАО Производитель:АЛТАЙВИТАМИНЫ, ЗАО. Представительство:АЛТАЙВИТАМИНЫ, ЗАО. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/

Модель:

RUR 288

Показания Обработка кожи и слизистых оболочек перед диагностическими и оперативными мероприятиями в педиатрической, хирургической и акушерско-гинекологической практике, в травматологии, проктологии, дерматовенерологии, отоларингологии, стоматологии. - Для обработки раневых и ожоговых поверхностей. Для профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов. В детской практике без возрастных ограничений. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата. Не применять для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь. С осторожностью Нет данных. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Грудное вскармливание Поскольку октенидина дигидрохлорид не абсорбируется или абсорбируется в очень небольшом количестве, предполагается, что он не проникает в грудное молоко. Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками, поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно. В качестве меры предосторожности рекомендуется не обрабатывать препаратом Места. Мидин-сенс поверхность молочных желез непосредственно перед кормлением. Перед применением препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Беременность Имеются ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 беременных, срок гестации 12 недель), которые указывают на отсутствие влияния препарата на развитие врожденных аномалий и его токсическое воздействие на эмбрион/плод Применение и дозы Аннотация обязательно прилагается к каждой упаковке. С ней нужно ознакомиться перед тем, как обрабатывать пораженные поверхности кожи или слизистых. Использование зависит от того, какой участок и при каком медицинском показании вы лечитесь. Обычно бывает достаточно распылить спрей в течение 20 секунд. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты возникают редко или даже крайне редко: чувство жжения или тепла в месте обработки; покраснение, раздражение кожи или слизистых; при обработке полости рта чувство горечи; отечность, ожог или экзема. Если такие реакции появились и стали нарастать, применение средства нужно отложить до консультации у специалиста. Фармакологическое действие и фармакокинетика Места. Мидин-сенс обладает широким спектром антимикробного действия, фунгицидной и вирулицидной активностью за счет гидрофобного взаимодействия октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробной активности охватывает споровую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибки рода дерматофитов и кандида, липофильные вирусы, микоплазмы, уреаплазмы. Резистентность при кратковременном или длительном применении Места. Мидин-сенс не развивается. Препарат не оказывает токсического действия и практически не всасывается через слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности, уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов. Особые указания Не допускать попадания препарата в глаза. При случайном попадании значительного количества препарата в желудок его следует промыть большим количеством воды и принять активированный уголь. Следует избегать проглатывания препарата Места. Мидин-сенс при применении в полости рта. С целью предупреждения повреждения тканей запрещается вводить препарат в ткань под давлением, особенно с помощью шприца. Нужно всегда обеспечивать дренаж. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие Не использовать совместно с йодсодержащими антисептиками из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом. Условия хранения и отпуска из аптек Отпускается без рецепта Регистрационные данные Международное непатентованное название Октенидин дигидрохлорид , Феноксиэтанол Форма выпуска. Раствор для местного и наружного применения в виде прозрачной или почти прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости, не содержащей видимых суспендированных частиц. Составоктенидина дигидрохлорид 1 мг феноксиэтанол 20 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0.5 мг, масло кокосовое (пропилбетаинамид жирных кислот) - 3 мг, натрия глюконат - 4 мг, глицерол безводный - 5 мг, хлористоводородная кислота раствор 0.05М или раствор натрия гидроксида 0.05М - до рН 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл. АТХ: D08AX Прочие антисептики и дезинфицирующие препараты Регистрация Лекарственное средство ЛП-004379 Дата регистрации 18.07.17 Владелец рег.удостоверения:Гротекс ООО. Производитель:Гротекс ООО Представительство: Гротекс ООО Фармгруппа: антисептическое средство

Модель:

RUR 0

Показания Обработка кожи и слизистых оболочек перед диагностическими и оперативными мероприятиями в педиатрической, хирургической и акушерско-гинекологической практике, в травматологии, проктологии, дерматовенерологии, отоларингологии, стоматологии. - Для обработки раневых и ожоговых поверхностей. Для профилактики микозов стоп и межпальцевых микозов. В детской практике без возрастных ограничений. Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата. Не применять для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь. С осторожностью Нет данных. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Грудное вскармливание Поскольку октенидина дигидрохлорид не абсорбируется или абсорбируется в очень небольшом количестве, предполагается, что он не проникает в грудное молоко. Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается и выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками, поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно. В качестве меры предосторожности рекомендуется не обрабатывать препаратом Места. Мидин-сенс поверхность молочных желез непосредственно перед кормлением. Перед применением препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Беременность Имеются ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин (от 300 до 1000 беременных, срок гестации 12 недель), которые указывают на отсутствие влияния препарата на развитие врожденных аномалий и его токсическое воздействие на эмбрион/плод Применение и дозы Аннотация обязательно прилагается к каждой упаковке. С ней нужно ознакомиться перед тем, как обрабатывать пораженные поверхности кожи или слизистых. Использование зависит от того, какой участок и при каком медицинском показании вы лечитесь. Обычно бывает достаточно распылить спрей в течение 20 секунд. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты возникают редко или даже крайне редко: чувство жжения или тепла в месте обработки; покраснение, раздражение кожи или слизистых; при обработке полости рта чувство горечи; отечность, ожог или экзема. Если такие реакции появились и стали нарастать, применение средства нужно отложить до консультации у специалиста. Фармакологическое действие и фармакокинетика Места. Мидин-сенс обладает широким спектром антимикробного действия, фунгицидной и вирулицидной активностью за счет гидрофобного взаимодействия октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола с цитоплазматическими мембранами патогенных микроорганизмов. Спектр антимикробной активности охватывает споровую и аспорогенную микрофлору, грамположительные и грамотрицательные бактерии (аэробные и анаэробные), грибки рода дерматофитов и кандида, липофильные вирусы, микоплазмы, уреаплазмы. Резистентность при кратковременном или длительном применении Места. Мидин-сенс не развивается. Препарат не оказывает токсического действия и практически не всасывается через слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности, уничтожает микроорганизмы, не повреждая клетки тканей. Применение препарата способствует заживлению ран, ожогов. Особые указания Не допускать попадания препарата в глаза. При случайном попадании значительного количества препарата в желудок его следует промыть большим количеством воды и принять активированный уголь. Следует избегать проглатывания препарата Места. Мидин-сенс при применении в полости рта. С целью предупреждения повреждения тканей запрещается вводить препарат в ткань под давлением, особенно с помощью шприца. Нужно всегда обеспечивать дренаж. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие Не использовать совместно с йодсодержащими антисептиками из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом. Условия хранения и отпуска из аптек Отпускается без рецепта Регистрационные данные Международное непатентованное название Октенидин дигидрохлорид , Феноксиэтанол Форма выпуска. Раствор для местного и наружного применения в виде прозрачной или почти прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости, не содержащей видимых суспендированных частиц. Составоктенидина дигидрохлорид 1 мг феноксиэтанол 20 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0.5 мг, масло кокосовое (пропилбетаинамид жирных кислот) - 3 мг, натрия глюконат - 4 мг, глицерол безводный - 5 мг, хлористоводородная кислота раствор 0.05М или раствор натрия гидроксида 0.05М - до рН 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл. АТХ: D08AX Прочие антисептики и дезинфицирующие препараты Регистрация Лекарственное средство ЛП-004379 Дата регистрации 18.07.17 Владелец рег.удостоверения:Гротекс ООО. Производитель:Гротекс ООО Представительство: Гротекс ООО Фармгруппа: антисептическое средство